Clujeanca Simeda Ungureanu suferă de o boală extrem de rară (Paniculită prin Deficit de Alfa 1 Antitripsină), iar tratamentul ei costă aproximativ 3.000 de euro/săptămână. Pentru că nu își permite medicamentul, a apelat la instituțiile de sănătate publică din Cluj pentru a i se deconta tratamentul, la fel cum se întâmplă, spre exemplu, în cazul persoanelor care suferă de diabet. Șefii DSP Cluj, CJAS Cluj și celelalte instituții de resort i-au întors spatele, lăsând femeia să se descurce singură. Femeia a deschis un proces împotriva instituțiilor clujene, iar instanța a obligat i-a obligat pe șefii DSP Cluj și CJAS Cluj să îi aprobe decontarea tratamentului.
După ce a stat ani de zile prin spitale și a suferit peste 100 de intervenții chirurgicale, Simeda Ungureanu, o clujeancă diagnosticată cu o boală rară, a găsit un tratament adecvat pentru afecțiunea ei. Însă, prețul medicamentului (Prolastin sau Respreeza, n.red) este prea mare, așa că s-a adresat CASEI JUDEŢENE DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE CLUJ, condusă de Brustur-Chirilă Lucia Luminita, și DIRECŢIEI DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI CLUJ, condusă de MIHAI MOISESCU – GOIA, pentru a găsi o posibilitate prin care statul să îi deconteze tratamentul, așa cum se întâmplă în cazul altor boli. Însă, femeia s-a izbit de refuzul și incompetența reprezentanților instituțiilor care i-au transmis că acest tratament nu se poate deconta pentru că nu figurează pe listele cu medicamentele decontate prin sistemul național.
”Din martie 2001 până în acest moment am 150 intervenții chirurgicale, 99 sunt la nivelul membrelor superioare, de: excizie a țesutului fibrozat, reconstrucții cu lambouri locale și la distanță, grefe de piele, neuroliza nervilor, tenoliza tendoanelor, fasciotomii extinse, amputarea degetului III mână dr., reconstrucție de arteră cubitală și brahială, excizia arterei brahiale dr. și 51 la nivelul maxilarului, mandibulei și feței, de excizie a ulcerațiilor și țesutului fibrozat. În prezent singurul tratament posibil constă în terapia de augmentare cu Alfa 1 Antitripsină, care nu este accesibil în țara noastră. Este o boală rară care încă nu este inclusă în lista bolilor rare din România. Prețul tratamentului pentru 10g / săptămâna este de 3660 EURO / săptămână. Costul este unul prea mare că să poată fi susținut pe cont propriu și în aceste condiții simt cum liniștea a închis ambii ochi. Complicațiile fiind tot mai mari, în anumite etape evolutive ale bolii am fost nevoită să-mi procur tratamentul din fonduri proprii, ulterior din donațiile oamenilor și sponsorizări pentru o evoluție postoperatorie favorabilă. Întreruperea tratamentului sau doza mică pe care am reușit să o susțin financiar a dus la recidivarea simptomatologiei și alte intervenții chirurgicale. În absența tratamentului de substituție beneficiul intervențiilor chirurgicale este limitat, iar fiecare intervenție chirurgicală atrage după șine o altă intervenție de amploare mai mare, mai mutilantă, că urmare a sacrificiului de țesuturi impus de actul chirurgical”, explică femeia situația în care se află.
Reprezentanții instituțiilor de sănătate publică din Cluj s-au făcut că plouă
În aceste condiții, a deschis un proces prin care să oblige instituțiile de sănătate publică de resort să facă demersuri pentru a asigura decontarea în sistemul național al tratamentului. Din fericire, Curtea de Apel Cluj i-a dat câștig de cauză, în decursul unui proces care a durat două luni, și a obligat DSP Cluj, CJAS Cluj și AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROM NIA să facă demersuri pentru a include tratamentul pe lista verde a decontărilor din domeniul sănătății.
Însă, toate instituțiile au contestat decizia instanței!
În cadrul procesului, Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj și celelalte instituții implicate în proces au depus întâmpinare, solicitând admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Direcția de Sănătate Publică a Jud. Cluj, respingerea cererii de ordonanță președințială.
În opinia reprezentanților instituțiilor de sănătate, ”deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor Prolastin sau Respreeza îi revine dreptul exclusiv și decizia de a solicita AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea includerii în Lista de medicamente și ulterior extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta din prezenta cauză”, arată documentele de la dosar.
Concret, reprezentanții DSP Cluj spun că dacă producătorul medicamentului nu face o cerere, ei nu pot face demersuri pentru includerea tratamentului în lista medicamentelor decontate.
Tratament cu uși închise în nas
Potrivit actelor de la dosar, femeia a apelat la CJAS Cluj și DSP Cluj din 2018, când a depus la DSP Cluj un dosar care cuprindea toată situația ei medicală. Însă, DSP Cluj nu i-a trimis niciun răspuns, astfel că ea a formulat un memoriu către Ministerul Sănătății în care cerea finanțare pentru tratamentul pe care trebuie să îl facă și includerea deficitului de alfa-1 antripsină în programul bolilor rare, pentru a putea beneficia de asistența medicală aferentă asigurării sociale de sănătate.
Concomitent, a solicitat o audiență la Ministerul Sănătății, în urma căreia a primit, printr-un e-mail, o serie de documente privitoare la boala de care suferă și i s-a propus să ia legătura cu alți pacienți cu același diagnostic, în vederea formulării unui memoriu unic către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătății.
Solicitarea formulată pe calea cererii mai sus amintită a fost redirecționată către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), fiind însoțită de un aviz favorabil al Comisiei de Genetică Medicală din cadrul Ministerului Sănătății, aceasta din urmă susținând introducerea deficitului de alfa-1 antitripsină în Programul bolilor rare și asigurarea tratamentului necesar pentru bolnavii cu această afecțiune.
”La data de 12.10.2018, o comisie de medici a formulat un memoriu în completarea cererii din 25.07.2018, în care s-a evidențiat din nou necesitatea administrării urgente a tratamentului de substituție cu alfa-1 antitripsină, atestând că în perioadele în care nu a beneficiat de acest tratament, boala a recidivat, iar tulburările de vindecare ale plăgilor postoperatorii au revenit și, totodată, au atestat faptul că tratamentele alternative administrate nu au generat o ameliorare a simptomatologiei”, se arată în documentele de la dosar.
Abia la sfârșitul anului 2018, Ministerul Sănătății a confirmat că există un proiect de ordin pentru constituirea unei Comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, precizându-se că la acel moment se lucra la „actualizarea a textului inițial publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, precum și la constituirea componenței Comisiei”. În același răspuns, Ministerul a anexat punctul de vedere al ANMDM, prin care această autoritate publică a concluzionat că „legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Situația compensării acestor medicamente va fi soluționată, după adoptarea de către instituțiile implicate în rambursare, a proiectului de completare a legislației naționale, demarat în cursul acestui an, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite”.
Însă, practic, niciun reprezentant al vreunei autorități de resort nu a mișcat un deget pentru a veni în ajutor.
Ajutorul Ministerului Sănătății vine la calendele grecești
În corespondența purtată între clujeancă și reprezentanții Ministerului Sănătății, femeii i s-a promis că ordinul va fi finalizat și aprobat în perioada ianuarie-februarie 2019. Cu toate acestea, până în momentul de față proiectul de ordin nu a fost finalizat și nu a intrat în vigoare, cu toate că, ministrul sănătății a declarat în nenumărate rânduri că legislația pentru utilizarea off-label a medicamentelor de uz uman va finalizată în cursul anului 2019.
DSP Cluj și CJAS Cluj obligate să acorde tratamentul medical
La mijlocul anului trecut, Simeda Ungureanu a revenit cu o cerere făcută către DSP Cluj în care cerea aprobarea pentru obținerea tratamentului. Însă și de această dată a fost refuzată, șefii DSP Cluj motivându-și refuzul pe inexistența unui cadru legal care să permită o asemenea operațiune. La scurt timp, starea ei s-a înrăutățit drastic și a trebuit să fie internată pentru a putea să trăiască.
O atitudine flagrantă a reprezentanților instituțiilor (Ministerul Finanțelor Publice, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Cluj și Direcția de Sănătate Publică a Județului Cluj) implicate în proces constă în faptul că ei au cerut respingerea cererii de chemare în judecată pe motiv că nu ar avea vreo calitate procesuală în dosar. Însă Curta de Apel Cluj a considerat că cererile reprezentanților instituțiilor publice sunt neîntemeiate, astfel că judecătorii au decis că instituțiile ”au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate”.
Pe aceste considerente, instanța a dispus să ”Oblige pârâții, fără somație și fără trecerea unui termen, la asigurarea către reclamantă a tratamentului de substituție cu alfa-1 antitripsină (medicament denumit Prolastin sau Respreeza), în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea plângerii prealabile formulate către pârâți”.
Articolul O clujeancă a reușit să oblige DSP Cluj și CJAS Cluj să îi asigure tratamentul medical pentru o boală devastatoare apare prima dată în Ziar Gazeta de Cluj.